Платформа «Честный знак»1 зафиксировала вывод в гражданский оборот стартовых партий российского аналога афлиберцепта2 из перечня ЖНВЛП3 — биопрепарата, применяемого в офтальмологии для лечения дегенеративных поражений сетчатки4. Компания «Генериум» в конце октября 2025 года зарегистрировала более 10 тысяч упаковок нового средства, ставшего первой отечественной альтернативой оригинальной Эйлее5, ранее поставлявшейся на рынок немецкой корпорацией Bayer. По данным Министерства здравоохранения России, в августе 2025 года продукция была введена в оборот в соответствии со всеми установленными правилами и передана дистрибьюторам для распределения в медицинские организации.
Препарат ориентирован на терапию двух патологий: неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации6 и диабетического макулярного отёка7. Эти нарушения связаны с изменением архитектуры сетчатки, формированием аномальных сосудов и прогрессирующим снижением центрального зрения. Согласно данным исследования организации офтальмологической помощи, такие заболевания по-прежнему относятся к числу наиболее частых причин потери трудоспособности у людей старше 50 лет. До 2022 года основная часть терапии в этом направлении приходилась на оригинальное средство Bayer, что определяло характер закупок в российских регионах.
В мае 2025 года заместитель директора Центра развития перспективных технологий Реваз Юсупов отметил, что информация о появлении отечественного биоаналога фиксируется автоматически благодаря системе прослеживаемости лекарств. По его словам, такой контроль имеет особое значение для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарств, поскольку позволяет оперативно оценивать уровень обеспеченности больниц и своевременность поставок. Он объяснил, что маркировочная система «Честный знак» обеспечивает прозрачность данных о выпуске и обращении каждого лекарственного средства, включая сложные биотехнологические позиции.
Сведения о стоимости оригинального и российского препаратов размещены в государственных ценовых реестрах. У биоаналога отпускная цена составляет 36 819,99 рубля, тогда как зарегистрированная максимальная стоимость оригинальной Эйлеи — 44 842,27 рубля; разница достигает 18%. Эти данные учитываются при формировании региональных закупок в рамках программы обеспечения пациентов необходимыми лекарствами, где терапия ингибиторами ангиогенеза8 традиционно занимает значительную часть расходов. Использование биоаналогов позволяет оптимизировать бюджет и сохранять объём закупок без снижения качества лечения.
Генеральный директор «Генериума» Даниил Талянский в августе 2025 года сообщил, что запуск серийного производства завершил многолетний цикл разработки, доклинических и клинических исследований, а также валидации производственных процессов. Он отметил, что появление отечественного биоаналога расширяет доступ российских пациентов к терапии, основанной на международных стандартах, и снижает зависимость системы здравоохранения от импорта высокотехнологичных биопрепаратов. Компания отмечает, что препарат полностью прошёл необходимый комплекс исследований для регистрации биоаналога, включая анализ фармакокинетики9 и сопоставимость биологических характеристик.
Производство лекарств данного типа требует строго выдержанной технологической цепочки, обеспечивающей стабильность и воспроизводимость свойств оригинального препарата. По информации «Генериума», параметры российского афлиберцепта соответствуют требованиям, предъявляемым к биоаналогам ингибиторов ангиогенеза. Появление первых партий в системе маркировки показывает, что предприятие вышло на устойчивый режим выпуска, позволяющий формировать регулярные поставки.
Система «Честный знак» продолжит отслеживать появление новых серий препарата и их дальнейшее распределение по регионам. Эти данные используются для анализа логистики, контроля движения лекарств и оценки фактического потребления.